第三方GMP、GSP库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证、无线温湿度验证仪

冷库、阴凉库、常温库等库房温湿度分布验证

验证标准：

《药品生产质量管理规范》

GMP附录2《确认与验证》

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 》

《中国药典》

新版GSP冷库验证

验证要求：根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

GMP库房温湿度分布测试验证：

通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行确认；按照GMPGSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP、GSP标准的验证报告。

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

（允许误差）

GMP药品冷库验证

＞72小时

各角及中央均匀分布：≥9个

每个出入口、风机：≥5个

每组货架、房柱：≥3个

测点间距：水平5米以内

垂直2米以内

±0.5℃

附校准证书复印件

GMP药品恒温库验证

常温库、阴凉库

＞72小时

每隔10米一个测试点

温湿度分布测试的布点原则：

1、在医药仓库验证中一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

2、每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；

3、库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；

4、特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；

5、温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；

冷库温湿度分布验证、温湿度分布测试